Category: Communiqués de presse

Amylyx Pharmaceuticals a annoncé avoir entamé une procédure auprès de Santé Canada afin d’interrompre l’autorisation de mise sur le marché d’ALBRIOZA. Par conséquent, ALBRIOZA ne sera plus disponibles aux nouveaux patients au Canada. Les personnes qui suivent actuellement le traitement au Canada et qui, en consultation avec leur médecin, souhaitent le poursuivre, peuvent être transférées vers un programme de médicaments gratuits.

ALBRIOZA a été approuvé par Santé Canada en vertu d’un avis de conformité avec conditions (AC-C) en 2022. La décision d’Amylyx de retirer ALBRIOZA du marché est fondée sur les récents résultats de l’essai PHOENIX sur l’AMX0035 (commercialisé sous le nom d’ALBRIOZA au Canada et de RELYVRIO aux États-Unis), dont les résultats n’ont pas montré d’effet sur les critères d’évaluation primaires et secondaires.

Nous savons que cette nouvelle est décevante pour la communauté SLA et source d’incertitudes, mais nous gardons espoir pour l’avenir. Les recherches sur des traitements de SLA se poursuivent, les chercheurs travaillant sans relâche pour découvrir de nouvelles idées et de nouveaux traitements potentiels. Ces progrès nous rapprochent de la compréhension de cette maladie complexe et ouvrent la voie à des traitements efficaces susceptibles d’améliorer la vie des personnes touchées par la SLA.

La Société canadienne de la SLA reste déterminée à jouer un rôle important dans l’effort collectif visant à stimuler les progrès et l’innovation dans la recherche sur la SLA, dans le but de créer un monde sans SLA, et à continuer de défendre un accès équitable, rapide et abordable aux thérapies approuvées.

Nous encourageons les personnes vivant avec la SLA et leurs familles à consulter leurs cliniciens pendant cette transition.

Biogen Canada a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a accepté sa présentation de nouveau médicament (PNM) pour le tofersen dans le traitement de la SLA chez les adultes présentant une variante pathogène (également connue comme mutation) du gène de la superoxyde dismutase 1 (SOD1). Cette démarche déclenche un examen réglementaire approfondi de la thérapie, qui permettra de décider si l’utilisation du tofersen est autorisée au Canada.

Bien qu’il s’agisse de progrès, nous sommes déçus que le tofersen n’ait pas bénéficié d’une évaluation prioritaire de six mois. Comme la communauté SLA en est bien consciente, le processus d’accès aux médicaments pour les Canadiens est beaucoup trop long, et nous sommes d’avis que toutes les thérapies contre la SLA devraient faire l’objet d’une évaluation prioritaire par Santé Canada afin de réduire de moitié le temps nécessaire à ce processus.

En cas d’approbation, le tofersen sera la première thérapie indiquée au Canada pour cibler une cause génétique de la SLA. Les voies qui accélèrent le rythme auquel les traitements éprouvés sont approuvés et mis à la disposition des Canadiens sont nécessaires pour répondre aux besoins urgents non satisfaits des personnes vivant avec SLA. Comme cette thérapie est actuellement disponible dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS), il est important qu’il n’y ait pas d’interruption de l’accès au cours de ce processus.

Nous communiquerons avec Santé Canada pour demander des précisions et tout autre renseignement pertinent.

La Société canadienne de la SLA continuera de fournir des mises à jour au fur et à mesure que l’information sera disponible. Pour en savoir plus sur le tofersen, consultez notre foire aux questions à ce sujet.

Vous trouverez plus d’informations dans le communiqué de presse de Biogen ou, pour en apprendre plus sur la manière dont les médicaments sont approuvés et accessibles au Canada, consultez notre article de blogue sur ce sujet.

Amylyx Pharmaceuticals a annoncé que l’essai clinique PHOENIX de phase 3 sur l’AMX0035 n’a pas répondu aux critères d’évaluation primaires ou secondaires.

Les résultats de l’étude de 48 semaines, menée auprès de participants des États-Unis et d’Europe, n’ont pas démontré de bénéfice significatif de l’AMX0035 par rapport au placebo, selon les changements dans les résultats de l’ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R). L’AMX0035 a été bien toléré et le profil d’innocuité s’est avéré cohérent avec les études précédentes.

L’AMX0035, commercialisé au Canada sous le nom d’ALBRIOZA, a été approuvé par Santé Canada en vertu d’un avis de conformité avec conditions (AC-C), dont les conditions dépendaient des résultats de l’essai PHOENIX.

La Société canadienne de la SLA travaillera avec des cliniciens, des organismes de réglementation et d’autres experts clés afin de mieux comprendre les implications de ces résultats pour les personnes vivants avec SLA au Canada.

Nous sommes conscients que cette nouvelle peut être décevante pour la communauté SLA, mais nous continuerons à fournir des mises à jour alors que plus d’informations seront disponibles.

Nous reconnaissons l’engagement d’Amylyx envers la communauté SLA, ainsi que son approche responsable et transparente pour fournir des informations précises sur les résultats de l’étude.

La Société canadienne de la SLA tient à remercier sincèrement toutes les personnes et les familles touchées par la SLA qui ont participé à cet essai. Leur participation à l’essai a grandement contribué à notre compréhension de la maladie et permet de mieux orienter les recherches futures.

Déclaration du Réseau canadien de la recherche sur la SLA concernant les résultats de l’essai PHOENIX

Les membres du Réseau canadien de la recherche sur la SLA, représentatifs des dirigeants des cliniques multidisciplinaires de la SLA au Canada, ont été déçus d’apprendre les résultats négatifs de l’essai clinique PHOENIX de phase 3 portant sur l’AMX0035.

Les résultats de l’étude de 48 semaines, impliquant des participants des États-Unis et d’Europe, n’ont révélé aucun bénéfice significatif de l’AMX0035 par rapport au placebo, selon les changements dans les résultats de l’ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R). L’AMX0035 a été bien toléré et le profil de sécurité était cohérent avec les études précédentes; cependant, il n’y a pas eu de preuve d’un ralentissement de la progression de la maladie.

L’AMX0035, commercialisé au Canada sous le nom d’ALBRIOZA, a été approuvé par Santé Canada en vertu d’un avis de conformité avec conditions (AC-C), dont les conditions dépendaient des résultats de l’essai PHOENIX.

Les membres du Réseau reconnaissent que ces résultats peuvent être déconcertants étant donné les résultats positifs de l’essai de phase 2 précédent. L’essai de phase 3, plus vaste et plus rigoureux, joue un rôle essentiel dans la confirmation ou l’infirmation des résultats antérieurs et a conclu qu’AMX0035 (ALBRIOZA) ne présentait aucun avantage significatif par rapport au placebo.

Suite à ces résultats, les médecins du Réseau recommandent d’arrêter l’utilisation d’AMX0035 (ALBRIOZA) pour le traitement de la SLA pour le moment. Nous remercions Amylyx pour le soutien qu’elle a apporté à la communauté SLA, ainsi que pour son approche responsable visant à fournir des informations transparentes sur les résultats de l’étude.

Bien que les résultats négatifs de l’essai soient frustrants pour les patients, les familles et les cliniciens spécialisés dans la SLA, nous gardons l’espoir que de nouveaux traitements pour la SLA émergeront dans un avenir proche.

AB Science a annoncé l’émission par Santé Canada d’un Avis de Non-Conformité – Retrait (ANC-R) pour le masitinib dans la SLA en raison de problèmes cliniques non résolus et de problèmes de fiabilité des données.

Un Avis de Non-Conformité – Retrait (ANC-R) indique que la présentation de médicament ne répond pas aux normes et exigences nécessaires établies par Santé Canada, ce qui rend le processus d’examen incomplet et non conforme au moment de la délivrance de l’avis.

AB Science a la possibilité de soumettre une demande de révision dans un délai de 30 jours, au cours duquel Santé Canada réexaminerait la décision sur la base des données supplémentaires fournies dans le but de s’assurer que masitinib répond aux normes réglementaires nécessaires pour les traitements de la SLA au Canada.

Nous continuerons à publier des mises à jour dès que nous en aurons connaissance. Pour en savoir plus, lisez le communiqué de presse d’AB Science. Toute question sur le traitement peut être adressée à l’équipe de recherche de la Société canadienne de la SLA à l’adresse research@als.ca.

La province du Manitoba a inscrit la suspension orale RADICAVA (édaravone) au Programme Pharmacare du Manitoba (Programme de médicaments d’exception) pour le traitement de la SLA. Ainsi, toutes les provinces et tous les territoires du Canada, de même qu’Anciens Combattants Canada et Services aux Autochtones Canada, couvrent maintenant la suspension orale RADICAVA dans le cadre de leurs formulaires publics. Cela a été rendu possible grâce aux plus de 700 Canadiens qui ont écrit à leur ministre de la Santé provincial pour l’exhorter à prendre une décision rapide en faveur de la couverture de ce médicament. Nous sommes heureux du fait qu’un accès abordable à la suspension orale RADICAVA est maintenant offert à tous les Canadiens admissibles, peu importe leur lieu de résidence. Pour plus de renseignements, vous pouvez lire le communiqué de presse de Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, Inc. (MTP-CA).

Nous constatons une amélioration des délais d’accès par rapport à l’expérience de la communauté SLA avec le processus d’approbation et de remboursement de Radicava en 2021. Toutefois, le temps est toujours un facteur essentiel pour la communauté SLA. Le délai entre l’approbation du traitement et la décision de remboursement par toutes les provinces ne reflète pas les réalités de la vie avec SLA. La suspension orale RADICAVA a été approuvée par Santé Canada en novembre 2022. Plus d’un an s’est écoulé entre l’approbation de Santé Canada et la couverture du traitement par l’ensemble des provinces, des territoires et des programmes fédéraux. Chaque jour compte pour les familles canadiennes qui vivent avec la SLA. C’est pourquoi nous revendiquons l’adoption d’un processus simplifié permettant aux Canadiens d’accéder aux traitements de la SLA dans un délai qui correspond mieux à l’urgence ressentie par cette communauté.

La Société canadienne de la SLA continuera de travailler avec les décideurs fédéraux et provinciaux pour s’assurer que les Canadiens atteints de SLA ont un accès équitable, rapide et abordable aux thérapies approuvées par Santé Canada.

Aujourd’hui, le gouvernement fédéral a annoncé la Stratégie nationale visant les médicaments pour le traitement de maladies rares. Nous sommes heureux de voir cette stratégie aller de l’avant et nous espérons qu’elle constituera une étape importante dans l’acquisition de connaissances et l’amélioration de l’accès aux thérapies pour les personnes vivant avec des maladies rares, y compris la communauté SLA.

Tout au long de l’élaboration de cette stratégie, la Société canadienne de la SLA a eu l’occasion de faire valoir les points de vue de la communauté SLA. Nous restons déterminées à être un partenaire et à travailler avec les gouvernements fédéral et provinciaux pour établir des voies d’accès aux maladies rares dans chaque province, tout en défendant pour une action rapide afin de répondre aux besoins urgents des personnes touchées par la SLA. Nous continuerons également de collaborer avec toutes les parties prenantes dans diverses des initiatives visant à soutenir la mise en œuvre de la stratégie.

« Chaque jour compte pour les familles canadiennes vivant avec la SLA et nous ne pouvons pas continuer à attendre des années à travers une série de processus interminables, confus et remplis de formalités administratives pour avoir accès à des thérapies innovantes. Avec l’annonce de la Stratégie nationale visant les médicaments pour le traitement de maladies rares, nous appelons chaque province à utiliser les investissements du gouvernement du Canada et d’établir une voie pour un accès accéléré et équitable aux traitements d’aujourd’hui et à venir. C’est le moment d’agir pour soutenir tous les Canadiens vivant avec la SLA. » Tammy Moore – PDG de la Société canadienne de la SLA

Nous continuerons de partager l’information au fur et à mesure que nous en saurons plus sur la Stratégie nationale visant les médicaments pour le traitement de maladies rares.

Vous pouvez lire le communiqué de presse du gouvernement ici.

Vous pouvez lire notre feuille de route vers une voie simplifiée pour un accès rapide et équitable aux traitements de la SLA dans notre document de prise de position C’est le moment d’agir.

Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, Inc. (MTP-CA), une filiale de Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA), a annoncé que Santé Canada a approuvé la formulation orale de l’édaravone. Cette décision a été prise après un examen prioritaire de 180 jours portant sur la sécurité, l’efficacité et la qualité du médicament.

L’approbation par Santé Canada de l’édaravone orale dans le cadre d’un examen prioritaire souligne l’importance d’un accès équitable et rapide aux traitements efficaces. Cependant, à ce stade du processus d’accès aux médicaments, le médicament n’est pas encore ouvert par les programmes de médicaments privés ou publics. L’ACMTS (et l’INESSS au Québec) doit terminer son examen du traitement, puis les régimes d’assurance-médicaments privés et publics provinciaux doivent décider s’ils couvriront les coûts associés à ce médicament.

La Société canadienne de la SLA continuera à défendre les intérêts des personnes touchées par la SLA et encouragera l’ACMTS, l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) et les programmes d’assurance-médicaments provinciaux à prendre des décisions éclairées en matière de remboursement dans un délai qui reflète mieux la réalité de cette maladie dévastatrice.

Vous pouvez en savoir plus dans le communiqué de presse de MTP-CA et en apprendre davantage sur la manière dont les médicaments sont approuvés et accessibles au Canada en consultant notre article de blog sur ce sujet.