CONTEXTE :
- En décembre 2017, le gouvernement fédéral a proposé des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés. Ces lignes directrices régissent la façon dont le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) établit le prix auquel les entreprises vendent leurs médicaments aux distributeurs partout au pays.
- Les modifications au règlement ont été publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada en août 2018.
- En février 2018, la Société canadienne de la SLA a présenté une réponse à la consultation publique sur les modifications proposées.
- Le 21 novembre 2019, le CEPMB a publié une ébauche de nouvelles lignes directrices à des fins de consultations avec les intervenants et le public. Les lignes directrices sont entrées en vigueur le 1er juin 2020.
- En février 2020, la Société canadienne de la SLA a présenté une réponse à la consultation publique sur les lignes directrices provisoires de 2019.
- En avril 2020, la Société canadienne de la SLA a envoyé une lettre à la ministre Patty Hajdu pour demander que le gouvernement fédéral suspende la mise en oeuvre des lignes directrices en raison de la COVID-19, afin de laisser assez de temps pour consulter les intervenants.
- Le 1erjuin 2020, la mise en oeuvre des lignes directrices a été reportée au 1er janvier 2021.
- Le 19 juin 2020, le CEPMB a publié un autre ensemble de lignes directrices et a amorcé une période de consultation de 30 jours avec les intervenants et le public.
- Le 8 juillet, le CEPMB a prolongé la période de consultation au 4 août 2020.
JUIN 2020 LIGNES DIRECTRICES DU CEPMB
La Société canadienne de la SLA a communiqué avec différents intervenants, dont l’OCMR, la Coalition canadienne des organismes de bienfaisance en santé et d’autres organismes de bienfaisance en santé et l’industrie, afin de mieux comprendre les changements apportés à l’ébauche de juin 2020 des lignes directrices du CEPMB (lignes directrices de juin 2020) et leurs répercussions sur les personnes qui vivent avec la SLA.
Nous comprenons que les lignes directrices révisées du CEPMB ont été élaborées dans le but de rendre les médicaments plus accessibles aux Canadiens, et nous apprécions d’avoir l’occasion de formuler des commentaires et les efforts supplémentaires qui ont été faits pour les mettre à jour. Toutefois, notre examen des lignes directrices révisées visant à les commenter s’est révélé difficile.
Les lignes directrices provisoires révisées de juin 2020, qui pourraient avoir des répercussions importantes sur la façon dont le prix des médicaments sera établi à l’avenir, sont en elles-mêmes un obstacle au dialogue et aux commentaires, car le libellé utilisé n’est pas accessible aux Canadiens qu’elles visent à protéger.
Nous sommes préoccupés par le manque de clarté entourant l’application concrète de ces réformes proposées et la façon dont cette incertitude pourrait influencer le nombre d’essais cliniques disponibles au Canada, créer des délais plus longs pour l’examen des traitements, et ultimement, faire en sorte que moins de traitements arrivent au Canada, ce qui limiterait l’accès des patients ayant des besoins non comblés. Sans validation par étude de cas de ces lignes directrices, nous ne pouvons pas évaluer l’impact sur les Canadiens.
En même temps, nous sommes conscients des nombreux développements qui ont créé l’environnement obscur dans lequel les lignes directrices révisées du CEPMB seront mises en œuvre.
En fin de compte, nous croyons que les lignes directrices mises en oeuvre par le CEPMB doivent déboucher sur des prix justes pour les médicaments brevetés. Bien que nous n’ayons ni l’expertise ni le mandat de déterminer si le prix d’un médicament est trop élevé ou trop bas, le modèle utilisé pour déterminer le prix doit trouver un équilibre entre l’abordabilité et l’accès.
RÉPERCUSSIONS SUR LES PERSONNES VIVANT AVEC LA SLA
L’accès abordable aux traitements est important pour les personnes qui vivent avec la SLA, mais à titre de communauté qui continue à faire face à une maladie terminale dévastatrice, cela ne peut pas être atteint aux dépens d’un accès rapide.
Il existe actuellement un pipeline important d’essais cliniques prometteurs de phase 2 et 3 en cours, et les Canadiens qui vivent avec la SLA aujourd’hui, et ceux qui recevront un diagnostic de SLA à l’avenir, doivent avoir accès à ces traitements au Canada. Pour que cela soit possible, les entreprises pharmaceutiques doivent voir le Canada comme un marché viable pour mener des essais cliniques et rechercher l’approbation réglementaire. Les efforts destinés à diminuer les prix doivent être faits de façon équilibrée afin de continuer à encourager l’innovation et de ne pas entraîner de délai pour le lancement et l’introduction des nouveaux médicaments sur le marché canadien.
Toute modification de la voie d’accès aux médicaments au Canada – y compris le CEPMB – se doit d’être souple et adaptée aux besoins des personnes vivant avec la SLA, et de favoriser le développement, la vente et le remboursement des traitements éprouvés au Canada. Il est essentiel que les traitements contre la SLA éprouvés de demain soient accessibles aux Canadiens de façon rapide, équitable et abordable.
RECOMMANDATIONS :
Il faut faire des efforts pour accroître l’accès abordable aux traitements de façon à s’assurer que les Canadiens aient un accès rapide aux traitements et aux essais cliniques de nouveaux médicaments et que cet accès soit représentatif des besoins, des expériences et des perspectives de tous les Canadiens.
- Recommandation 1 : que le gouvernement fédéral exige que le CEPMB fasse appel à un tiers indépendant pour mener une évaluation officielle des répercussions réelles et potentielles des réformes sur l’accès aux traitements et les investissements dans la recherche au Canada (y compris les essais cliniques), en tenant compte des traitements pour les maladies rares, avant la mise en oeuvre des lignes directrices du CEPMB.
- Recommandation 2 : que le CEPMB adopte une approche par phase pour mettre en oeuvre les réformes proposées afin d’évaluer les répercussions de chaque changement sur les investissements dans la recherche et l’accès aux traitements pour les traitements des maladies rares et non rares. Ce n’est qu’à ce moment que d’autres réformes devraient être envisagées.
- Recommandation 3 : que le CEPMB mette en oeuvre un parcours distinct pour les médicaments pour les maladies rares.
- Recommandation 4 : que le gouvernement fédéral exige que la prise de décisions et les processus du CEPMB comprennent des représentants des patients.
Cliquez ici pour consulter la réponse de SLA Canada aux consultations publiques organisées par le CEPMB (disponible en anglais seulement)