L’essai clinique sur l’AMX0035 ne répond pas aux critères d’évaluation

8 mars 2024 – Amylyx Pharmaceuticals a annoncé que l’essai clinique PHOENIX de phase 3 sur l’AMX0035 n’a pas répondu aux critères d’évaluation primaires ou secondaires.

Les résultats de l’étude de 48 semaines, menée auprès de participants des États-Unis et d’Europe, n’ont pas démontré de bénéfice significatif de l’AMX0035 par rapport au placebo, selon les changements dans les résultats de l’ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R). L’AMX0035 a été bien toléré et le profil d’innocuité s’est avéré cohérent avec les études précédentes.

L’AMX0035, commercialisé au Canada sous le nom d’ALBRIOZA, a été approuvé par Santé Canada en vertu d’un avis de conformité avec conditions (AC-C), dont les conditions dépendaient des résultats de l’essai PHOENIX.

La Société canadienne de la SLA travaillera avec des cliniciens, des organismes de réglementation et d’autres experts clés afin de mieux comprendre les implications de ces résultats pour les personnes vivants avec SLA au Canada.

Nous sommes conscients que cette nouvelle peut être décevante pour la communauté SLA, mais nous continuerons à fournir des mises à jour alors que plus d’informations seront disponibles.

Nous reconnaissons l’engagement d’Amylyx envers la communauté SLA, ainsi que son approche responsable et transparente pour fournir des informations précises sur les résultats de l’étude.

La Société canadienne de la SLA tient à remercier sincèrement toutes les personnes et les familles touchées par la SLA qui ont participé à cet essai. Leur participation à l’essai a grandement contribué à notre compréhension de la maladie et permet de mieux orienter les recherches futures.

Déclaration du Réseau canadien de la recherche sur la SLA concernant les résultats de l’essai PHOENIX

Les membres du Réseau canadien de la recherche sur la SLA, représentatifs des dirigeants des cliniques multidisciplinaires de la SLA au Canada, ont été déçus d’apprendre les résultats négatifs de l’essai clinique PHOENIX de phase 3 portant sur l’AMX0035.

Les résultats de l’étude de 48 semaines, impliquant des participants des États-Unis et d’Europe, n’ont révélé aucun bénéfice significatif de l’AMX0035 par rapport au placebo, selon les changements dans les résultats de l’ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R). L’AMX0035 a été bien toléré et le profil de sécurité était cohérent avec les études précédentes; cependant, il n’y a pas eu de preuve d’un ralentissement de la progression de la maladie.

L’AMX0035, commercialisé au Canada sous le nom d’ALBRIOZA, a été approuvé par Santé Canada en vertu d’un avis de conformité avec conditions (AC-C), dont les conditions dépendaient des résultats de l’essai PHOENIX.

Les membres du Réseau reconnaissent que ces résultats peuvent être déconcertants étant donné les résultats positifs de l’essai de phase 2 précédent. L’essai de phase 3, plus vaste et plus rigoureux, joue un rôle essentiel dans la confirmation ou l’infirmation des résultats antérieurs et a conclu qu’AMX0035 (ALBRIOZA) ne présentait aucun avantage significatif par rapport au placebo.

Suite à ces résultats, les médecins du Réseau recommandent d’arrêter l’utilisation d’AMX0035 (ALBRIOZA) pour le traitement de la SLA pour le moment. Nous remercions Amylyx pour le soutien qu’elle a apporté à la communauté SLA, ainsi que pour son approche responsable visant à fournir des informations transparentes sur les résultats de l’étude.

Bien que les résultats négatifs de l’essai soient frustrants pour les patients, les familles et les cliniciens spécialisés dans la SLA, nous gardons l’espoir que de nouveaux traitements pour la SLA émergeront dans un avenir proche.