Résultats négatifs de l’essai clinique ADORE de phase 3 sur l’édaravone orale (FAB122) pour la SLA

Dernière mise à jour: 31 janvier 2024

12 janvier 2024 – La société pharmaceutique Ferrer a annoncé les premiers résultats de l’essai clinique ADORE (ALS Deceleration with Oral Edaravone) dans la SLA. L’étude de phase 3, menée en Europe, a examiné l’efficacité d’une formulation orale d’édaravone (FAB122) sur une période de 48 semaines. Cette étude n’a pas répondu aux critères d’évaluation primaires ou secondaires clés.

Les résultats ne montrent pas de bénéfices significatifs d’un traitement quotidien avec la formulation orale d’édaravone (FAB122) par rapport au placebo selon les changements dans le résultat de l’ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R). La survie à long terme, mesurée par l’évaluation combinée de la fonction et de la survie (Combined Assessment of Function and Survival, CAFS) n’a également montré aucune amélioration. Malgré l’innocuité et la bonne tolérance du produit, le manque d’efficacité a conduit l’entreprise à mettre fin à l’étude d’extension en ouvert.

Santé Canada approuve actuellement l’édaravone sous deux formulations différentes : RADICAVA® IV, administré par perfusion intraveineuse (IV), et RADICAVA® Suspension Orale, une suspension orale administrée par la bouche ou par une sonde d’alimentation. Les deux formulations sont distribuées par la société pharmaceutique Mitsubishi Tanabe Pharma Canada.

La Société canadienne de la SLA travaillera aux côtés de cliniciens et d’autres experts afin de mieux comprendre les implications de ces résultats pour les Canadiens vivant avec SLA et s’engage à tenir la communauté informée au fur et à mesure que de nouvelles informations seront disponibles.